Posted by A Gilead Sciences, Inc. amerikai gyógyszercég tegnap bejelentette, hogy a U.S. Food and Drug Administration (FDA, amerikai gyógyszerhatóság) úgynevezett “emergency use authorization (EUA)” státusszal engedélyezte a remdesivir antivirális készítmény használatát klinikai vizsgálaton kívül is bizonyos COVID-os betegeknél.
Jelenleg több száz hatóanyagot vizsgálnak világszerte, mint potenciális terápiás készítményt, azonban a remdesivir az első, melyet az FDA engedélyezett kifejezetten COVID-19 kezelésére. Mivel a vegyület vízben kevéssé oldódik, az injektábilis formuláció elkészítéséhez ciklodextrint (szulfobutil-éter-béta-ciklodextrin) alkalmaznak.
Az EUA státusz elő fogja segíteni a remdesivir szélesebb körű használatát, egyelőre elsősorban az USA területén. Az elfogadást a néhány napja nyilvánosságra hozott eredmények alapozták meg, melyek szerint a Gilead készítményével kezelt súlyos állapotú betegek jelentősen gyorsabban gyógyulnak fel a nem kezelteknél. Ez nem jelenti azt, hogy a készítmény elfogadott lenne és az EUA státusz nem helyettesíti a hivatalos klinikai vizsgálatokat, viszont lehetőséget ad arra, hogy az ezekben nem résztvevő betegek is hozzájussanak a készítményhez. A részletes klinikai vizsgálatok továbbra is zajlanak világszerte több tízezer beteg részvételével. A készítményt súlyos COVID-19 megbetegedések esetében lehet alkalmazni, 5 vagy 10 napos terápiáként (az állapot kritikusságától függően).
A Gilead már felajánlotta (ingyenesen) a jelenlegi teljes készletét a betegek kezelésére (kb. 1,5 millió dózis, 10 napos terápiával számolva 140000 beteg kezelésére elegendő) és komoly erőfeszítéséket tesz, hogy a készítmény alapanyagai (elsősorban a hatóanyag és a ciklodextrin) a jövőben is rendelkezésre álljanak. A cél, hogy októberre legalább 500000, év végére legalább 1 millió beteg kezelésére elegendő gyógyszer álljon rendelkezésre.